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Medicamento com administração semestral apresenta eficácia elevada e se torna nova ferramenta de profilaxia pré-exposição no país
Da Redação da Rede Hoje
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta segunda-feira o uso do medicamento Sunlenca para a prevenção do HIV-1. O fármaco utiliza o princípio ativo lenacapavir e funciona como uma profilaxia pré-exposição para indivíduos que não possuem o vírus. A substância está disponível tanto na apresentação em comprimido oral quanto em injeção subcutânea para aplicação. A versão injetável requer administração a cada 6 meses, o que visa facilitar a adesão do paciente ao tratamento preventivo. Esta aprovação regulatória permite que o remédio seja utilizado formalmente no território nacional sob supervisão médica.
A indicação do novo medicamento é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com peso mínimo de 35 kg. O uso é voltado especificamente para pessoas que estejam sob risco de contrair o vírus em suas atividades diárias. Antes de iniciar o esquema terapêutico, o paciente é obrigado a realizar um teste clínico com resultado negativo para o HIV-1. A medida de segurança serve para garantir que a profilaxia seja aplicada apenas em pessoas não infectadas. O acompanhamento laboratorial contínuo faz parte do protocolo estabelecido pelos órgãos de saúde durante a prevenção.
Os estudos clínicos apresentados à agência demonstraram 100% de eficácia do fármaco na redução da incidência de infecções em mulheres cisgênero. Em outros grupos, o medicamento apresentou 96% de eficácia em relação à incidência de base e 89% de superioridade sobre a profilaxia oral diária. O regime de injeções semestrais mostrou persistência nos pacientes, superando desafios encontrados em esquemas que exigem doses todos os dias. A Anvisa informou que o lenacapavir atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do vírus. Essa ação impede a replicação viral e a transcrição reversa nas células.
O processo de inibição torna o vírus incapaz de utilizar as células do hospedeiro para se multiplicar no organismo humano. A agência advertiu que, apesar da concessão do registro, o medicamento ainda depende da definição de preço pela câmara reguladora. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos deverá estabelecer o valor máximo de comercialização do produto no mercado brasileiro. Somente após essa etapa o fármaco poderá ser distribuído para as unidades de saúde e farmácias. A decisão sobre a entrada no Sistema Único de Saúde será tomada por comissões específicas.
Prevenção combinada
A incorporação do remédio no sistema público será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde. O Ministério da Saúde também participará da análise técnica sobre a viabilidade de oferta gratuita para a população de risco. A profilaxia pré-exposição é considerada uma estratégia essencial para reduzir as taxas de transmissão do HIV no Brasil. Ela consiste no uso de antirretrovirais por indivíduos soronegativos que mantêm comportamentos de risco elevado. O método reduz significativamente as chances de contrair a infecção em casos de exposição ao vírus.
A profilaxia faz parte de um conjunto de medidas denominado prevenção combinada, que inclui a testagem regular e o uso de preservativos. O protocolo também abrange o tratamento antirretroviral para quem já possui o vírus e a profilaxia pós-exposição para casos emergenciais. A agência esclareceu que os cuidados específicos para gestantes soropositivas também integram as ações de controle da doença. O lenacapavir passou a figurar nas recomendações da Organização Mundial da Saúde a partir de julho de 2025. A entidade internacional classificou a ferramenta como a melhor alternativa disponível atualmente.
A classificação da organização internacional ocorre devido à ausência de uma vacina eficaz para a prevenção do vírus na atualidade. O medicamento representa um avanço tecnológico na área de infectologia ao permitir intervalos maiores entre as aplicações das doses. A vigilância sanitária manterá o monitoramento dos efeitos adversos e da segurança do produto após o início da comercialização. Os dados técnicos reforçam a importância de manter múltiplas formas de proteção durante as atividades de risco. O governo brasileiro avalia agora os impactos orçamentários para a possível inclusão do fármaco na rede.
